发布时间：
2022-06-07
7月13日，北京市医保局发布了《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》（以下简称通知）。通知提出了一项DRG除外支付办法，明确创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目可以不按DRG方式支付，单独据实支付。DRG付费改革，是近年除带量采购、国家医保谈判之外，又一个医保控费的核心手段，此次政策首次提出创新器械、药品等能够豁免控费手段，无疑将大大鼓励医药行业创新的积极性。据通知要求， 符合要求的创新药/创新医疗器械，其创新性主要需要满足两点：1.三年内(指含申报年及之前的两个自然年）经药监部门批准上市的新通用名药品/医疗器械；三年内因增加功能主治或适应症发生重大变化的药品；三年内新纳入国家医保药品目录的药品;三年内由于价格调整新增的可另行收费的医疗器械。与此同时，申报的创新药/医疗器械，需要全市累计基本医疗保险参保人员病例达到50例以上，罕见病不受例数限制。确认产品符合，即可由企业向北京市医疗保险事务管理中心申报即可。CHS-DRG付费除外医疗器械申请表：
众所周知，DRGs 属于医保的总包控费，在这种情况下，很容易导致临床上不敢使用临床效果更好但价额更贵的创新药品、器械，进而导致“劣币驱逐良币”的情况，而此次政策直接解决了这一问题。虽然目前仅以北京市为试点执行，但后续有望在全国推进，进一步鼓励我国医药领域的研究与创新。近年来，为鼓励医疗器械创新，激励产业高质量发展，2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》；2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》也提出对创新医疗器械予以优先审评审批。但从过去几年的政策来看，多以医保控费、降价为主，这给创新医疗器械以及企业带来了较大的市场压力。对于企业来说，此次政策放开后，一方面有利于直接让创新医疗器械获得更合理的收益，加速放量；同时，进一步体现出我国医保“鼓励创新”的宗旨(过去更多是控费)，并且未来政策导向和政策趋势可能会更为清晰。另外，对于医疗器械经销商而言，被政策豁免的创新医疗器械，也将成为经销商翻身的重要机会。据国家药监局通报，目前已有超过383个产品进入创新医疗器械绿色通道，166个创新性强、技术含量高、临床价值显著的产品上市。仅2022年上半年，就有55家企业的65件产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中36件产品进入国家级创新审批通道，29件产品进入省级创新审批通道。显然，一旦创新器械获批完成，预示着庞大的市场需求和市场空缺，在新政策加持下，经销商把握创新医疗器械是个不错的选择。就在近几日，国家药监局刚刚批准了3款国产创新产品的注册申请，分别是西安大医集团股份有限公司生产的“伽玛射束立体定向放射治疗系统”、杭州启明医疗器械股份有限公司生产的“经导管人工肺动脉瓣膜系统”，以及航天泰心科技有限公司生产的“植入式左心室辅助系统”。截至目前，已获批的166款创新医疗器械中，包括多款手术机器人、支架系统，以及可兼容3.0T MRI的脑起搏器、体外诊断试剂...多个产品获批。
